3月13日，康哲药业（00867.HK）公告，新药德昔度司他片中国上市申请已于当日获批，用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。
公告显示，德昔度司他片是一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。产品中国III期临床试验取得积极结果：研究达到主要疗效终点；扩展期结果显示，产品可长期维持Hb水平达标，且安全性良好，同时能显著降低铁调素水平，纠正铁代谢紊乱。其采用口服给药，有望提高患者的治疗顺应性，满足CKD贫血领域未被满足的治疗需求。
据介绍，中国CKD贫血治疗领域仍存在显著的未被满足需求。据估计，中国有超过1.2亿CKD患者，贫血作为其常见并发症之一，发生率随病程进展呈逐步升高趋势。国内一项调研显示，CKD1～5期患者贫血患病率依次为：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%。血液透析CKD贫血患者的治疗达标率已提升至51.5%，但对于非透析CKD贫血患者来说仍仅为8.2%。
德昔度司他片此前已在印度获批上市。康哲药业之全资附属公司康哲国际发展管理有限公司通过生效日为2020年1月20日的《许可协议》从Zydus Lifesciences Limited（前称为Cadila Healthcare Limited）处获得产品的独家许可权利。
截至目前，康哲药业已有7款新药获批上市、6款创新药处于上市审评阶段，并有近20个项目即将开展或正在推进临床试验。公司表示，未来将继续以临床需求为导向，提供更多优质医药解决方案。
南方+记者 严慧芳
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